ÁCIDO OBETICÓLICO – ATUALIZAÇÃO
No dia 28 de junho de 2024, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou à Comissão Europeia (CE) a revogação da autorização de comercialização do ácido obeticólico (AOC) (Ocaliva) na Europa, concedida de forma condicional em 2016.
A decisão baseou-se nos resultados do ensaio clínico 747-302 (Cobalt), um estudo prospetivo e aleatorizado com placebo, que não demonstrou benefícios significativos do AOC na prevenção da descompensação, morte ou transplante em doentes com CBP.
Dessa forma, o CHMP concluiu que os benefícios do tratamento não superam os riscos.
Desde então, várias organizações científicas e de doentes com CBP em toda a Europa realizaram ações para tentar reverter esta decisão e manter a autorização de comercialização do AOC.
Apesar dessas iniciativas, a revogação da autorização foi mantida.
Ainda assim, as pessoas que já estão em tratamento com AOC poderão continuar a utilizá-lo. Para isso, é necessário que o/a médico/a assistente submeta um pedido de Autorização de Utilização Extraordinária (AUE) durante o próximo mês de janeiro.
Recomendamos que as pessoas em tratamento com AOC entrem em contacto com o/a seu/sua médico/a assistente para garantir que a AUE seja submetida a tempo e que o tratamento não seja interrompido.
A CBP Portugal continuará a acompanhar a situação e a lutar pelos direitos dos/as doentes com CBP e a trabalhar para garantir que tenham acesso aos tratamentos que necessitam.
Juntos/as somos mais fortes!
